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        ISO13485醫療器械管理體系認證
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        ISO13485醫療器械管理體系認證
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        ISO13485的簡介

             ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。


        申請質量管理體系的條件:
        1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書

        2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

        3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

        4.申請方聲明執行的標準;

        5.醫療器械產品注冊證(復印件);

        6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

        7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

        8.主要外購、外協件清單;

        9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


        ISO13485實行的好處

        1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
        2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
        3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
        4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
        5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
        6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


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